현대바이오(048410)가 개발 중인 먹는 코로나19 치료제에 대해 임상 2상 결과 통계적 유의성을 확보했다고 발표했다. 증상 개선에 있어 시오노기 제약의 '조코바', 화이자의 '팍스로비드'에 앞선다며 긴급사용승인, 임상 3상 등 상용화 추진에 나선다.
10일 현대바이오는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘니클로사마이드(CP-COV03)'의 임상 2상 톱라인 결과, 14개 증상을 대상으로 한 1차 유효성 평가에서 통계적 유의성을 인정받았다고 밝혔다. 발열, 기침, 인후통, 두통 등 총 14가지 증상 개선 소요기간이 위약군보다 4일 단축됐다.
이번 임상은 300명의 경증·중등증 코로나19 환자를 대상으로 회당 용량에 따라 시험군1(300㎎), 시험군2(450m㎎), 대조군(위약)으로 나누어 1일 3회 5일간 투여했다. 증상 개선까지 시험군1이 9일, 시험군2이 12.25일, 대조군은 13일로 나타났다. 시험군1이 4일 빨리 증상이 개선됐고 고용량(시험군2)에서는 큰 차이가 없어 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
현대바이오 관계자는 "시오노기의 '조코바'는 5개 증상 개선에 1일(24.3시간)을 단축해 일본에서 긴급사용승인을 받았고 2상에서 12가지 증상 개선에 대한 유효성 평가지표는 충족하지 못했다"며 "화이자의 팍스로비드는 11개 증상을 대상으로 한 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표를 충족하지 못했다"고 설명했다. 그는 이어 "CP-COV03는 임상 2상에서 세계 최초로 증상 개선으로 유효성 평가를 충족했다"고 밝혔다.
현대바이오는 글로벌 임상 3상과 함께 국내 긴급사용승인도 추진할 계획이다.
다만 실제 긴급사용승인 가능성은 크지 않을 것으로 보인다. 앞서 방역 당국은 조코바에 대해 코로나19 상황이 안정적인 점과 팍스로비드 등 치료제 물량이 충분하다는 점을 들어 긴급사용승인 요건이 맞지 않는다고 보고 있다. 방역당국의 한 관계자는 CP-COV03에 대해 "긴급사용승인 요건에 맞지 않는다"며 "기존 치료제보다 확실한 우월성을 보여야 하나 현재까지 그 정도는 아니라고 보고 있다"고 전했다.
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