휴젤(145020)이 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’를 ‘국가출하승인’을 거치지 않은 채 국내 수출업체에 유상으로 판매했다는 혐의로 기소된 것에 대해 15일 “간접수출(제조업체가 수출업자에 수출을 맡기는 방식)은 국가출하승인 절차를 거치치 않더라도 약사법 위반에 해당하지 않는다”며 “모든 법적 절차에 적극 대응하겠다”고 밝혔다.
휴젤은 이번 기소와 관련해 “간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것”일며 “국내 무역업체를 통해 간첩수출한 제품(보툴렉스)은 국가출하승인 없이 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 수출용 의약품”이라며 “그간 식품의약품안전처에서도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해왔다”고 설명했다. 이어 “간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식”이라며 “무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 정부기관과 무역협회 등의 입장”이라고 했다.
보툴리눔 톡신 제제 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가 외에 판매 전 식약처에 품질 등을 검증하는 국가출하승인을 별도로 받아야 한다. 다만 약사법에 따라 수출 제품은 승인 대상에서 제외돼 적용 범위를 두고 그간 업계와 식약처 사이에 이견이 있어왔다. 검찰 측은 전날 수출업체에 보툴리눔 톡신 제제를 양도한 것이 ‘완결된 판매 행위’이므로 국가출하승인 대상에 포함된다고 판단했다. 수출업자가 제약사에 의약품 대금을 지급한 이후 수출 상대방과 수출 가격, 국내 재판매 여부 등을 제약사에 알리지 않았다는 점을 근거로 수출 과정의 일부로 보기 어렵다 설명이다.
식약처는 2021년 11월 보툴리눔 톡신 제조업체에 대해 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 국내에 판매했다며 품목허가 취소 등의 조치를 실시했다. 이에 같은달 휴젤은 서울행정법원에 ‘보툴렉스’ 잠정 제조판매 중지명령 및 회수폐기명령 집행정지 신청을 했으며 즉각 인용됐다. 이에 식약처의 행정처분 효력이 정지된 바 있다.
휴젤 측은 “모든 법적 절차에 성실히 임하면서 간접수출이 약사법 위반이 아니란 사실을 명백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나갈 것”이라고 전했다.
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