셀트리온 "안과질환 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성 확인"…연내 임상 3상 마무리, 허가 신청

24주차 임상 3상 중간 결과 공개

오리지널 아일리아와 동등성 확보

셀트리온CI. 사진 제공=셀트리온

셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 중간 결과에서 안전성과 유효성을 확인했다.

셀트리온은 3일 독일·스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 52주 간 진행하고 있다고 밝혔다. 24주까지 진행한 중간 결과에 따르면 CT-P42는 유효성·안전성·면역원성 평가 등에서 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인한 것으로 나타났다. 8주차에 측정된 최대 교정시력 값의 변화도 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 셀트리온은 임상 3상을 마무리하고 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다.



셀트리온 관계자는 “임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “남은 임상 절차도 차질없이 진행해 글로벌 허가 신청에 속도를 낼 것”이라고 전했다.