민간과 정부가 2023~2027년 의료기기 연구개발(R&D)에 10조 원을 투입해 수출 5대 강국 도약 발판을 마련한다. 국산 의료기기 사용 활성화를 도모하는 한편 글로벌 시장 진출도 지원한다. 규제 개선을 통해 시장 진입 속도도 높인다. 이를 통해 2021년 86억 달러인 의료기기 수출을 2027년 160억 달러까지 끌어올린다는 구상이다.
보건복지부는 4일 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위한 제1 차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)을 발표했다.
향후 5년간 민간과 정부의 연구개발 투자 규모를 10조 원까지 확대하고, 수출 경쟁력 확보를 위한 전략 분야를 지원한다. 주력 수출, 잠재력이 높은 분야, 공적 분야를 집중투자하고 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발’ 1기 사업(2020~2025년)에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원을 지속적으로 추진한다. 복지부·과기부·산업부·식약처 공동으로 6년간 약 460여개 과제 총 1조 2000억 원을 지원한다.
국산 제품이 의료진 사용을 통해 검증돼 국내외 시장에 진출할 수 있도록 교육·훈련센터, 사용자평가 사업 등을 확대한다. 기존에 운영 중인 교육·훈련센터를 확대해 국내 뿐만 아니라 해외 의료기관에 국산의료기기가 진입할 수 있도록 지원한다. 2021년 21.2%인 종합병원 이상 점유율을 2027년까지 30%로 늘릴 계획이다.
수출 유망 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고, 해외 협력 거버넌스를 구축해 글로벌 시장 진출을 지원한다. 북미·유럽·아시아 등 주요 국가별 무역정책·인허가·보험·유통 등 시장진출 요소 등을 분석해 진출전략을 마련해 제공하고 해외 현지 거점센터를 확대한다. ‘권역별 의료기기 해외진출 협의체’를 운영해 국가별 협력체계를 강화해 나갈 예정이다.
혁신적 기술의 원활한 시장 진입도 촉진한다. 의료기기 허가시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재시에도 활용될 수 있는 방안을 검토한다. 또 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다.
조규홍 복지부 장관은 “코로나19를 계기로 한단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점”이라며 “의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫 번째 중장기 법정 종합계획을 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
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