국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'이 영국에서 정식 허가 승인을 받았다.
SK바이오사이언스(302440)는 30일 스카이코비원이 영국 의약품 규제당국(MHRA)에서 영국, 스코틀랜드, 웨일스 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종 정식 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제가 적용됐다.
영국은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 기관이다. 스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사를 진행해왔다. 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 정식 허가 승인을 받았다.
SK바이오사이언스는 영국을 시작으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득해 엔데믹 시대의 방역을 주도할 계획이다. 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하고 코로나19 백신의 연례 접종이 시작되면 시장 경쟁력을 바탕으로 백신 공급 불균형을 해소할 예정이다. 스카이코비원은 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식을 적용한 게 강점이다.
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