셀트리온(068270)이 개발 중인 류마티스 치료제 악탐라의 바이오시밀러 'CT-P47'가 임상 1상 결과 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다.
셀트리온은 31일(현지시간) 열린 ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023)'에서 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 처음 공개했다고 밝혔다. 유럽류마티스학회는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 5월 31일부터 6월 3일까지 진행될 예정이다.
셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했다. CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약한 결과 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 회사측은 안전성에서도 CT-P47 피하주사 투여군이 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다고 설명했다.
셀트리온은 지난해 7월부터 유럽에서 총 448명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다. 또 CT-P47을 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발하고 있다.
로슈가 개발한 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 의약품이다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특벌성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 적응증에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 27억 100만 스위스 프랑(4조 5300억 원)을 기록했다.
셀트리온 관계자는 “임상 1상에서 CT-P47의 약동학적 동등성과 안전성을 확인하고 권위 있는 유럽류마티스학회에서 임상 결과를 최초로 공개하게 됐다”며 “현재 진행 중인 임상 3상도 차질 없이 진행하고 인터루킨 억제제 바이오시밀러로 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
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