국산 1호 연속혈당측정기가 국내 품목허가를 획득했다.
바이오센서 기업 아이센스(099190)는 식품의약품안전처에서 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’의 품목허가를 받았다고 21일 밝혔다. 연속혈당측정기는 손끝을 채혈하지 않고 몸에 패치를 부착해 실시간으로 혈당을 모니터링할 수 있는 의료기기다. 국산 연속혈당측정기가 식약처 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
케어센스 에어는 국내 출시된 연속혈당측정기 중 가장 작고 가벼워 착용감이 우수하고 가장 긴 사용 기간(15일 연속 사용)을 가지고 있다. 별도의 전용 수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 앱으로 전송하고 지난 24시간 동안의 혈당 통계도 보여준다. 사용자 보정 기능도 있어 결과 값에 대한 신뢰성을 높였다.
아이센스는 올해 3분기 내 연속혈당측정기 제품을 본격 출시할 계획이다. 품목 허가에 이어 당뇨병환자 소모성재료 등록을 바로 진행해 1형 당뇨병 환자가 제품 구매 시 요양비 지원을 받을 수 있도록 할 예정이다.
남학현 아이센스 대표는 “국내 출시된 연속혈당측정기는 모두 외국 제품이기 때문에 아이센스가 개발한 국산 1호 연속혈당측정기는 의미가 매우 크다”며 “외국산이 주도하던 국내 자가혈당측정기(BGM) 시장을 석권한 경험을 살려 연속혈당측정기(CGM) 시장 점유율을 높여 갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 아이센스는 유럽시장에 내년 상반기 제품 출시를 목표로 지난 3월 말 유럽 CE 품목허가 신청서를 제출했다.
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