레고켐바이오(141080)사이언스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 후보물질 ‘LCB84(TROP2-ADC)’에 대한 임상 1/2상 임시험계획(IND)를 승인받았다
레고켐바이오는 22일 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃으로 치료제 후보 LCB84(TROP2-ADC)의 IND 승인을 획득했다고 밝혔다.
이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와의 병용요법 두 가지로 진행된다. 안전성과 내약성, 약동력학적 특성과 예비효능을 평가하게 된다.
5월 미 FDA에 임상시험계획서를 제출한지 1개월만에 승인을 획득했으며 임상1상 용량증대시험(dose escalation)에서는 최대 8개 기관, 그리고 임상2상(dose expansion)에서는 20개 기관까지 확대해 진행할 예정이다.
LCB84는 다른 경쟁약물과는 차별적으로 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2항원을 타깃으로 한다. 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 적용해 안정성과 약효를 높였다.
022년 미국암연구학회(AACR)와 올해 개최된 월드ADC런던을 통해 경쟁약물들이 반응하지 않는 불응성암세포까지 효능을 보임과 동시에 TROP2가 발현하고 있는 정상세포에서 유의미한 독성을 보이지않는 전임상 데이터를 발표한 바 있다.
김용주 레고켐바이오의 대표는 “이번 LCB84의 임상진입은 ADC분야 당사 최초의 독자 임상개발이 진행된다는데 의미가 있으며 LCB84의 가치가 한단계 높아질 것으로 기대한다”고 말했다. 그러면서 “현재 LCB84를 이을 후속 독자임상파이프라인 확보에 주력하고 있으며, 매년 1개 이상의 파이프라인이 자체 주도 임상개발로 진입할 것”고 덧붙였다.
한편 TROP2 는 최근 ADC분야에서 가장 각광받고 있는 타깃 중 하나다. 레고켐바이오는 현재 LCB84에 대해 여러 글로벌 제약사와 다양한 형태의 파트너십을 논의하고 있다고 밝혔다.
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