보로노이(310210)가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 'VRN11'의 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다.
보로노이는 이번 임상시험에서 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가한다. VRN11의 임상 1상은 한국, 미국, 대만의 10여 개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서 환자 이상 반응 등 안전성뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 평가한다.
이번 임상을 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 기존 약물 치료에 대한 내성으로 인해 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 VRN11의 치료 효과를 확인할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 특히 VRN11은 전임상 실험에서 100% 뇌투과율(Kp,uu,brain)을 확인해, EGFR 비소세포폐암 환자의 절반가량이 고통받는 뇌전이암 치료에도 효과적일 것으로 기대되고 있다.
김대권 보로노이 연구부문 대표는 "VRN11은 EGFR C797S뿐만 아니라 원발암(Del19, L858R 및 uncommon mutation)에도 강력한 활성을 보유해 적응증 확대가 기대되고 있다"며 "VRN11의 임상 성공으로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들이 하루 빨리 고통에서 벗어나길 기원한다"고 말했다.
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