SK바이오사이언스(302440)가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신의 임상 2상을 성공적으로 마쳤다. 곧바로 임상 3상에 진입하면서 첫 국산 폐렴구균 백신 상용화가 가시권에 놓였다.
SK바이오사이언스가 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상 2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인, 임상 3상 진입을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스와 사노피는 미국, 캐나다, 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종(생후 2·4·6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)해 진행한 비교 임상 결과 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다. 안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.
GBP410는 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다. 특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화 후 소아 백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량과의 시너지를 활용해 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 예상하고 있다. 폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모다. 글로벌 의약품 통계기관인 '이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)' 기준 2022년 10조 원에서 2028년 12조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다.
SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입할 계획이다. 최종 임상결과는 2027년 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 GBP410의 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 안동 L하우스에 대규모 시설 투자를 계획 중이다. 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조 관리 기준(cGMP)에 준하는 생산시설 구축에 나선다.
사노피 장 프랑수아 투생 사노피 백신 연구개발(R&D) 부문 글로벌 총괄담당은 “21가 폐렴구균 백신은 혁신적인 전달체를 통해 폐렴구균 질병에 대한 더 넓은 범위의 예방효과를 제공하도록 설계된 만큼, 이번 임상 2상의 성공을 바탕으로 3상 진입 및 허가까지 무난히 진행될 것으로 확신한다”고 말했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “해외 대표 백신기업들도 번번이 실패한 폐렴구균 단백접합백신을 성공적으로 2상까지 개발했다는 것은 SK가 최고 수준의 백신 기술력을 갖췄다는 것을 의미”라며 “향후에도 다양한 빅파마와의 파트너십을 통해 세계를 누빌 대한민국 백신을 만들겠다”고 말했다.
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