셀트리온(068270)이 30일 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.
셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 소아 적응증을 제외한 오리지널 보유 적응증 전체에 대해 품목허가를 신청했다. 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청할 계획이다.
회사 측은 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 아일리아와 동등성 및 유사성을 확인했다. 아일리아는 지난해 12조 6841억 원을 달성한 블록버스터다. 미국 독점관은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다.
셀트리온 관계자는 “미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에서도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 것”이라고 했다.
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