셀트리온(068270)이 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.
국내 허가 신청에 앞서 지난 4월 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가 신청도 완료했다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청해나갈 계획이다. 출시 속도를 앞 당겨 글로벌 시장을 빠르게 점유할 방침이다.
셀트리온은 국내 허가를 획득할 경우 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대하게 된다. 국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 주요 시장에서도 경쟁력을 확보할 것으로 보인다.
CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 지난해 기준 5조 원의 글로벌 매출을 기록한 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국서 2025년 11월 만료된다.
회사 관계자는 “유럽과 국내를 비롯한 미국 등 주요 국가서 퍼스트 무버로 시장에 진출할 수 있도록 남은 허가 제출과 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 했다.
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