유한양행(000100)이 자체 개발한 국산 31호 신약 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙·사진)’가 1차 치료제로 허가됐다. 렉라자는 해외에서 상업화 되기 이전 이미 수천억 원을 벌어들인 의약품이다. 잠재력이 입증된 만큼 이번 허가로 렉라자의 글로벌 ‘블록버스터’ 도약에 ‘청신호’가 켜졌다.
유한양행은 30일 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로 렉라자가 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 공시했다. 회사 측은 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있다. 현재 2차 치료제로 쓰이는 렉라자의 처방 범위가 확대되는 것이다.
렉라자는 2021년 1월 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 유한양행은 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다. 이후 지난 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출했다.
렉라자는 기존 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에만 쓰였다. 이번 허가로 인해 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 쓰일 수 있게 됐다.
임상 3상 결과에 따르면 렉라자는 ‘이레사정(성분명 게피티니브)’ 대비 사망 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의하게 PFS를 개선했다. PFS는 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표다. 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당한 것으로 나타났다.
렉라자의 잠재력은 이미 입증된 것으로 평가된다. 해외에서는 상업화되기도 전에 큰 수익을 낸 바 있다. 유한양행은 2018년 얀센과 기술수출 계약을 통해 계약금 5000만 달러를 확보했다. 얀센이 자체 개발 중이던 항체약물 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’과 병용요법 임상을 진행하면서 1억 달러의 마일스톤도 발생했다.
렉라자는 ‘혁신신약(계열 내 최초 신약)’은 아니지만 우수한 약효를 갖고 있는 것으로 알려졌다. 아스트라제네카의 타그리소와 작용 기전은 유사하지만 뇌혈관장벽 침투력이 높아 뇌전이를 동반한 폐암 환자를 대상으로도 우수한 효능을 나타낸다. 알약 제형으로 1일 1회 복용하면 되는 투약 편의성과 내약성이 뛰어나다는 장점도 보유하고 있다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 했다.
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