HLB(028300)의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 본심사에 돌입하며 정식 승인을 위한 초기 관문을 넘었다. 국내 기업이 항암제 분야에서 본심사에 들어간 것은 이번이 처음으로 정식 승인 여부에 관심이 쏠린다.
진양곤 HLB그룹 회장은 17일 HLB 유튜브 채널에 올린 동영상에서 “HLB의 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 ‘NDA 파일링 억셉턴스(filing acceptance·정식 허가심사 개시)'를 통보 받았다”고 밝혔다. HLB는 이날 언론에 배포한 보도자료에서 “리보세라닙이 FDA의 본심사에 진입해 마지막 허가만을 남겨뒀다”며 “2008년 리보세라닙 개발을 시작한 이래 15년만에 마침내 항암신약 성공이라는 종점에 근접했다”고 설명했다.
HLB의 미국 자회사 엘레바는 지난해 리보세라닙과 중국 항서제약의 항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법에 대한 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 올 5월 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’을 간암 1차 치료제로 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 3상 결과에서 환자생존기간(mOS) 22.1개월로 간암 치료제 역사상 가장 높은 효능을 확인한 만큼 FDA 심사에 대한 기대도 크다고 회사 측은 밝혔다.
FDA는 이번 NDA를 ‘표준심사’ 절차에 따라 심사하고 있다. 이에 따라 미국처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 의거, 본심사 개시 후 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가 여부가 결론날 것으로 HLB측은 보고 있다. PDUFA는 FDA가 처방의약품의 허가 여부를 심사하기 위해 신청기업에게 수수료를 받도록 허용한 법이다. FDA는 이 수수료로 심사 인력을 확충해 본격적인 심사에 들어간다.
정세호 엘레바 대표는 “NDA가 정식 접수된 것은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 비절제성 간암 치료제로 탄생하기 위한 중요한 이정표에 도달했다는 뜻”이라며 “남은 과정에서도 FDA와 긴밀히 협조해 간암 환자들이 리보세라닙으로 삶의 질을 개선할 수 있게 되기를 간절히 희망한다”고 말했다.
HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 FDA 본심사에 들어감에 따라 의약품 판매 면허 확대와 공동 마케팅 실행 전략 수립 등 상업화 준비를 선제적으로 시작한다는 방침이다. 아울러 곧 진행될 FDA의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사도 항서제약과 함께 치밀하게 준비한다는 방침이다. 진 회장은 “내부적으로 대단히 큰 목표를 세워놓고 있다”며 “쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학(067630)이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을 갖고 항서제약이 중국 판권을 보유한다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
next@sedaily.com
