셀트리온, ‘아일리아’ 바이오시밀러 품목허가 신청

6월 미국 이어 국내서도 허가 신청 완료

3상서 오리지널과 동등성 및 유사성 확인

아일리아 美 독점권 내년 5월 만료

12조 원 규모 글로벌 시장 공략 준비

셀트리온(068270) 재무분석차트영역상세보기은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 앞서 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.



셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(약 12조 6841억 원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약품안전처에 허가신청을 완료했다”며 “미국과 국내를 비롯한 유럽 등 주요 국가서 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.