샤페론(378800)이 아토피 치료제(누겔)의 미국 임상 2상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다.
샤페론은 이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 약 8주간 바르게 된다.
샤페론은 이번 임상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 하고 있다.
누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화하는 사이토카인 발현을 낮추는 신약 후보 물질이다. 체내 염증 조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어한다.
현재 아토피 환자의 80%가 보습제와 스테로이드를 통해 치료를 받고 있다. 하지만 근본적인 치료가 되지 않으며 스테로이드 내성은 물론 모세혈관확장증 등 부작용 우려도 커서 환자들에게 또 다른 고통을 주기도 한다. 누겔은 스테로이드와 비슷한 효과를 가지면서도 안전성을 확보한 것이 특징이다.
시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 아토피 시장에서 북미가 48.5%를 차지하고 있으며 현재 시장 규모는 약 6조 원으로 추산된다. 그랜드뷰 리서치에 따르면 연평균 9% 성장하여 2030년에는 약 37조 원 규모에 달할 전망이다.
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