프레스티지바이오파마(950210)가 유럽 의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가심사 신청(MAA)을 완료했다고 31일 통해 밝혔다.
프레스티지바이오파마는 지난 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다. 향후 첫 바이오시밀러의 유럽 시장 진출을 위한 제품 상용화에 박차를 가할 예정이다.
HD201은 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 원약과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 지난 1월에는 임상 3상 최종 분석 논문이 저명한 국제 암 학술지 ‘BMC Cancer’에 등재되면서 임상 환자들의 장기(long-term) 생존율 및 안전성 등을 비교 분석하고 HD201과 원약 허셉틴 간의 동등성을 다시 한번 입증한 바 있다.
박소연 프레스티지바이오파마 회장은 ”생산시설에 대한 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 이미 확보했고, 지난 심사에서 제기된 이슈를 해소하기 위해 최선의 노력을 다한 만큼 EMA의 공식적인 검토 기간에 맞춰 심사를 받을 것으로 예상된다”며 “유럽 허가를 획득하는 즉시 발생하는 기존 파트너사들과의 라이선스 매출을 시작으로 첫 상용화 제품에 대한 기업의 수익성을 실현하는 한편 후속 파이프라인 개발 관련 사업의 영속성을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
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