셀트리온(068270)이 25일 스텔라라의 바이오 시밀러 ‘CT-P43’의 미국 허가를 받게 되면 오는 2025년 3월 출시가 가능하다고 밝혔다. 이번 출시 일정은 스텔라라 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨과 특허 합의가 완료됨에 따라 정해졌다.
회사 측은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다. 2025년 3월부터 미국 스텔라라 바이오 시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있단 설명이다.
CP-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12, 23 억제제로 판상현 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 만료된다.
미국은 스텔라라의 세계 최대 시장으로 꼽힌다. 판매가 시작되면 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하는 데 큰 역할을 할 것으로 예상된다. 앞서 시장에 진출한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제인 램시마와 스텔라라 바이오 시밀러까지 더해지면 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1300만 달러(한화 약 23조 269억원)에 달하며, 그중 미국 시장은 136억 2800만 달러(한화 약 17조 7164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P43이 허가 후 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널 의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해 왔으며, 이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다”며 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
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