식약처 '백신임상 지원協' 구성…자급화 속도

임상 단계별 일대일 기술지원

식품의약품안전처가 국내 업체의 백신 자급화를 지원하기 위해 ‘백신 임상 지원 협의체’를 운영한다.

식약처는 4일 백신 임상 지원 협의체 첫 회의를 열었다고 밝혔다. 이는 식약처가 규제혁신 2.0 과제 중 하나로 7월부터 추진 중인 ‘백신 완주 프로젝트’의 세부 프로그램 중 하나다. SK바이오사이언스, LG화학, 보령바이오파마, 유바이오로직스 등 기업이 참여했다. 앞으로 임상을 승인받는 업체가 생기면 참가 기업은 추가될 수 있다.



백신 완주 프로젝트는 수입 의존도가 높은 백신을 국내에서 개발하는 업체, 국내 최초 백신 플랫폼을 개발하는 업체를 대상으로 개발 초기부터 허가 이후까지 전 주기 규제 서비스를 지원하는 제도다. 이들 중 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 업체를 대상으로 심사자가 임상 단계별 일대일 기술적 지원을 제공한다. 임상 승인 신청 전에는 단계별 승인을 위해 필요한 자료 요건 등 정보를 전달하고 심사 중에는 발생하는 이슈에 대해 수시로 소통하는 방식이다.

이날 회의에는 11개 업체가 참석한 가운데 협의체 추진 계획과 백신 완주 프로젝트 등이 소개됐다. 식약처 관계자는 “협의체가 국내 백신 개발자의 시행착오를 최소화하기 위한 민·관 소통 채널 역할을 충실하게 수행해 줄 것”이라며 “앞으로도 수입 의존도가 높은 백신의 국내 자급화를 달성하고 백신 주권을 확립하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.