식약처, 화이자의 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인

모더나의 백신도 긴급사용승인 검토 중

미국·유럽서도 긴급사용승인·허가된 백신

화이자와 모더나의 코로나19 백신. 연합뉴스

식품의약품안전처는 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응을 위해 한국화이자제약의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’을 12일 긴급사용승인했다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다.

식약처는 모더나코리아의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다. 이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다.



식약처에 따르면 코미나티주와 스파이크박스엑스주는 현재 미국에서도 긴급사용승인을 받았다. 유럽에서는 코미나티주가 조건부 품목허가를 받았으며 스파이크박스엑스주는 유럽 조건부 품목허가를 앞두고 있다.

식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 꼼꼼히 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있으며, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정하고 있다.

식약처에서는 “이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 돼 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.