바이젠셀(308080)이 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 환자 48명에 대한 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.
바이젠셀이 보유한 바이티어(ViTier™)플랫폼의 VT-EBV-N은 표준치료법이 없고 2년 내 재발율이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 파이프라인이다. 지난 5월 임상 2상 환자등록 후 최근에는 NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 투약까지 완료했다.
이로써 바이젠셀이 연구·개발하는 파이프라인 중 가장 앞서 있는 VT-EBV-N은 상업화에 한 발짝 더 다가갈 수 있게 됐다. 2019년 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정 받은 바 있어 2년간의 경과 관찰을 거쳐 임상 2상이 끝나는 대로 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.
조건부 품목 허가가 완료되면 보령과 맺은 국내 판권계약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이다. 중장기적으로는 NK/T세포림프종 발생률이 높은 중국 일본 등 동아시아권 진출이 목표다.
손현정 바이젠셀 바이티어 그룹 상무는 “연구자 주도 임상에서 VT-EBV-N은 NK/T세포림프종 환자 11명을 대상으로 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존율 90%을 달성한 바 있다”며 “임상과 연구·개발을 순조롭게 진행시켜 상업화를 성공적으로 완료하고 환우분들에겐 좋은 치료 대안이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다.
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