삼성바이오에피스 "자가면역질환 치료제 임상 3상서 동등성 확인"

스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 3상 긍정적

사진 제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 ‘SB17’(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 결과 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 이러한 연구 결과를 독일 베를린에서 열린 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 처음 발표했다고 12일 밝혔다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제다. 질환의 원인이 되는 인터루킨(IL)-12, 23의 활성화를 억제하는 기전이다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 진행한 결과 오리지널 의약품과의 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다.



삼성바이오에피스가 학술대회에서 공개한 초록에 따르면 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 또는 오리지널 의약품 투약군에 무작위 배정됐다. 이후 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환되거나 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여받았다.

삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표로 12주차 건선 중증도 지수의 기준치 대비 변화율을 측정했다. 그 결과는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다는 것이 회사 측 설명이다. 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.

SB17은 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 SB4(성분명 에타너셉트), 레미케이드 바이오시밀러 SB2(성분명 인플릭시맵), 휴미라 바이오시밀러 SB5(성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난달 산도스와 SB17의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장 상무는 “이번 학술대회에서 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 말했다.