한미약품(128940)은 혁신 신약으로 개발 중인 ‘에포시페그트루타이드’의 간 섬유화 직접 개선 효능을 확인한 연구 결과를 미국 간 학회(AASLD)에서 발표했다고 15일 밝혔다. 간 섬유화 개선 지표는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 상용화 가능성을 가늠해볼 수 있는 핵심 잣대로 평가된다.
에포시페그트루타이드는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 수용체와 글루카곤 수용체, 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체 3가지를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 한미약품은 다중 약리학적 효과를 토대로 MASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상을 개선할 수 있을 것이라 기대하고 있다.
한미약품은 이번 연구에서 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 에포시페그트루타이드의 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과를 인크레틴 유사체(GLP-1, GLP-1/GIP)들과 비교 평가했다. 그 결과 에포시페그트루타이드 반복 투약 시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했고 특히 간 섬유화 개선에서 다른 인크레틴 유사체보다 우수한 효능을 확인했다는 것이 회사 측 설명이다.
한미약품 관계자는 “현재 다양한 치료 후보물질들이 임상 개발 및 파일링 단계에 있지만 간 섬유화 개선에서는 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있는 실정”이라며 “에포시페그트루타이드가 이러한 한계를 극복할 수 있는 혁신적 치료제로 개발될 수 있을 것”이라고 기대감을 표했다.
현재 한미약품은 간 생검으로 확인된 섬유증을 동반하는 MASH 환자를 대상으로 위약 대비 에포시페그트루타이드의 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 후기 임상 2상을 미국·한국에서 진행하고 있다. 올해 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 글로벌 임상 2상 중간 결과를 토대로 ‘계획 변경 없이 지속 진행’을 권고받는 등 순조로운 개발이 진행 중이다.
한미약품 관계자는 “알코올 섭취와 무관하게 서구화된 식습관 등 다양한 원인으로 발병률이 증가하고 있는 MASH는 마땅한 치료제가 없을 뿐 아니라 개발 중인 약물들 대부분 간 섬유화 개선 효능이 미미해 의료 미충족 수요가 매우 높다”며 “한미의 연구개발(R&D) 역량을 결집해 조기 상용화 단계에 이를 수 있도록 임상 개발에 더 속도를 내겠다”고 말했다.
이번 학회에서는 한미약품이 2020년 머크(MSD)에 1조 원대 규모로 기술수출한 또 다른 MASH 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2a상 추가 분석 결과 2건 또한 포스터로 공개됐다. MSD의 이 연구에서는 에피노페그듀타이드가 환자의 백그라운드나 인종에 관계 없이 대조약(세마글루타이드) 대비 우수한 지방간 개선 효능을 나타냈다.
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