루닛(328130)은 흉부 엑스레이 인공지능(AI) 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’이 혁신의료기술로 지정됐다고 17일 밝혔다.
보건복지부의 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 고시’에 따르면 루닛 인사이트 CXR은 내년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로 임상 의료 현장에서 사용할 수 있다.
혁신의료기술은 복지부 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도다. 혁신의료기술의 안전성 및 유효성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우 의료 시장에 임시로 진입해 기술을 검증하고 건강보험에 정식 등재할 수 있게 된다.
이로써 루닛은 앞으로 3년간 선별급여 또는 비급여 시장 진입이 가능해졌다. 루닛은 내년 3월부터 AI 의료기기의 선별급여 또는 비급여 등 건보 수가 적용을 받을 수 있도록 추진한다. 3년 내로 신의료기술평가 재평가를 거쳐 정식 건보 등재도 진행할 계획이다.
루닛 인사이트 CXR은 이번 혁신의료기기 통합심사·평가로 △기존 혁신의료기기 지정 재확인(식품의약품안전처) △신의료기술평가 신청 대상 확인(건강보험심사평가원) △혁신의료기술 신규 승인(NECA) 등을 모두 완료했다. 마지막으로 심평원의 임시등재 신청 절차만을 남겨두고 있다.
서범석 루닛 대표는 “이번 혁신의료기술 승인으로 흉부 엑스레이 AI 제품 중 최초로 건강보험 진입 절차를 진행해 AI 솔루션의 저변 확대와 높은 수익성 증대가 예상된다”며 “통합심사평가가 마무리되면 내년 1분기부터 수가 적용을 받는 제품을 의료 현장에 본격 투입하는 등 사업에 탄력을 받을 것”이라고 말했다.
루닛은 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’에 대해서도 이번달 혁신의료기기 통합심사·평가를 신청해 보험 수가 적용을 위한 절차를 진행하고 있다.
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