오유경 식품의약품안전처장이 “국내에서 인공지능(AI) 의료기기 허가를 받으면 바로 세계 시장에 진출할 수 있도록 미국과 국제 가이드라인 마련을 주도할 것”이라고 밝혔다.
오 처장은 28일 서울 광화문에서 열린 기자 간담회에서 “현재 미국에서도 AI 의료기기 규제 방향은 뚜렷하지 않다”며 “미국에는 ‘한국 AI 기술이 앞서나간다’는 인식이 있는 만큼 미국 식품의약국(FDA)이 우리와 함께 국제 공동 가이드라인을 만들려 하는 것”이라고 밝혔다.
오 처장은 “우리가 주도해 AI 의료기기 규제 가이드라인을 마련하면 앞으로 우리 디지털 의료기기는 한국에서만 허가를 받아도 바로 세계 시장에 진출할 수 있게 된다”며 “그동안 식약처에서 강조했던 ‘우리 기준을 세계의 기준으로 만들자’는 목표를 실현하는 셈”이라고 설명했다.
식약처는 최근 사회 화두인 마약 문제 해결에도 앞장서고 있다. 오 처장은 “신종 마약은 마약류 지정이 돼있지 않아 사용이 적발돼도 처벌받지 않는 만큼 빠르게 ‘임시마약’으로 지정하는 것이 중요하다” 면서 “얼마 전까지 임시마약류 지정에는 100일 이상이 소요됐지만 최근에는 모든 결재 라인을 간소화해 40일 이내로 단축한 상태”라고 소개했다.
임시마약류 지정을 위해서는 개발된 신종 마약의 데이터베이스(DB)를 확보하는 것이 중요하다. 오 처장은 “세계에서 가장 많은 신종 마약 DB를 보유한 유엔마약범죄사무소(UNODC) 사무총장과 업무협약을 맺고 DB를 공유받기로 했다” 면서 “어떤 신종 마약이 세계적으로 개발되는지 포착하고 40일 내 임시마약으로 지정할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
내년부터 병원을 돌며 마약류 진통제를 처방받는 ‘뺑뺑이 마약쇼핑’을 방지하는 법안도 시행된다. 오 처장은 “의료용 마약류를 잘 처방해주는 병원은 ‘성지’가 돼 오픈런까지 벌어진다고 한다” 며 “환자가 여러 병원을 돌아다니며 마약류 진통제를 처방받는 행위를 방지할 수 있도록 의사가 다른 병원 처방 이력을 확인하도록 의무화하는 법안이 내년 6월부터 시행된다”고 말했다. 품목은 펜타닐부터 점점 확대해 나가기로 했다.
오 처장은 세계보건기구(WHO)가 최근 식약처를 우수규제기관목록(WLA)에 등재한 것을 올해의 ‘쾌거’로 꼽았다. 그는 “식약처가 스위스·싱가포르 당국과 함께 세계 최초로 WLA에 등재됐다” 며 “앞으로 우리 제약 기업이 백신·의약품 분야에서 유엔 산하기관에 수출할 때 절대적으로 우월한 위치를 갖게 될 것”이라고 강조했다.
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