[서울경제TV=김혜영기자]항암제로는 국내 처음으로 미국 신약허가 절차에 돌입했던 HLB(028300) 간암치료제에 대한 미국 FDA의 신약허가 본심사 일정이 어느덧 중반을 넘어섰다. 30일 업계에 따르면, 이 기간 중 진행됐던 FDA의 두 차례 리뷰(Filing Review, Mid-cycle Review)나 리보세라닙 중국 생산공장에 대한 실사에서도 특이할 만한 문제점이 제기되지 않은 가운데, 진양곤 회장이 직접 IR에 나서며 신약허가에 대한 기대감을 키우고 있다.
이 가운데 키움증권 리서치 센터는 지난 22일 발간한 증권보고서 ‘승리를 향한 빌드업’을 통해 HLB의 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가에 대한 기대감을 나타냈다. 해당 보고서는 리보세라닙 병용요법이 간암 1차 치료제로 승인 받을 것으로 전망하며, 최근 고금리 장기화 등으로 바이오 투자심리나 기대감이 많이 약해진 상황에서 신약 승인이 나올 경우 주가에 대한 긍정적 효과가 높을 것으로 평가하기도 했다.
높아진 기대감은 회사의 적극적인 IR 행보에서도 드러난다. HLB는 최근 증권사를 대상으로 기업설명회(IR)를 연이어 진행하며, 저평가된 기업가치 밸류 업(Value Up)에 나서고 있다. 특히, HLB그룹 진양곤 회장이 2017년 이후 6년만에 증권사 IR에 직접 나서며, 저평가된 주가의 상승 기대도 커지고 있다.
다만 ‘진회장이 직접 증권사 영업점을 돌며 IR을 진행하면 회사의 주가가 크게 오른다'는 세간의 설에 대해서는, "우리 회사의 가치가 크게 달라질 것이라는 확신이 있을 때만 본인이 직접 증권사 영업점 기업설명회를 했기 때문”이라고 답했다. 실제 진회장은 지난 2014년과 2017년 직접 증권사 영업점 순회 IR을 진행했는데, 그때마다 회사의 주가가 크게 상승한 바 있다.
▲자신감의 근거 ‘연이어 입증되는 Best-in-Class 치료효과’
최근 의료기술과 다양한 기전의 항암제가 개발되며 여러 암에 대한 치료 기대감이 높아지고 있는 가운데도 여전히 ‘침묵의 장기’라 일컬어지는 간암의 환자는 세계적으로 연평균 18% 수준으로 증가세를 유지하고 있다. 이러한 추세에 따라 간암 전체 시장은 향후 5년 내 10조원을 넘어설 것으로 전망된다.
반면 간암 1차 치료제로 처방되고 있는 약으로는 ‘티쎈트릭+아바스틴’만이 압도적인 상황이다. 현재 70% 가량의 시장을 점유하고 있으며, ‘임핀지+임주도’가 15% 수준으로 뒤를 잇고 있다. 다만 이중 간암이 생긴 발병원인(BᆞC형 간염 또는 알코올, 비알코올성 지방간염 등)에 상관없이 모든 환자군에서 통계적 유의성, 즉 약효를 입증한 1차 치료제는 리보세라닙 병용요법이 유일하다고 회사측은 설명했다. 현 표준치료제인 티쎈트릭+아바스틴이 위장관 출혈이 있는 환자에게 쓸 수 없거나, 간기능이 악화된 환자(ALBI 2등급)에서는 약효가 현저히 떨어진다는 점에서도, 이러한 걸림돌이 없는 HLB의 치료제와는 비교된다.
리보세라닙 병용요법의 뛰어난 약효와 안전성은 여러 논문을 통해 계속 소개되고 있다. 글로벌 3상(CARES-310) 논문이 지난 7월 세계적 의학 학술지인 ‘란셋’(피인용지수 202.731)에 게재돼 반향을 일으켰으며, JHEP 리포트에는 역대 간암 치료제 중 가장 낮은 치료 중단율(3.7%)이 소개됐다. 통상 15% 이상의 타 치료제와 비교된다. 또한 지난 유럽암학회(ESMO 2023)에서는 일본 에자이의 의뢰로 진행된 연구결과가 소개되기도 했는데, 에자이의 ‘렌바티닙’과 시판중인 4개 약물 및 허가가 예상되는 1건(리보세라닙 병용요법)을 비교한 결과, 리보세라닙 병용요법이 환자전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 모두 기존 치료제를 앞선 것으로 분석됐다. 진 회장이 시판 후 3년 내 미국 간암 1차 치료제 시장점유율 50%를 달성할 것으로 전망하는 이유다.
▲'버티는 힘', 첫 항암제 직접 개발 결과로 이어져
HLB는 항암제에 대한 임상부터 신약허가 신청까지 모든 절차를 직접 진행하고 있는, 국내에서는 찾아보기 힘든 독보적 행보를 취해왔다. 통상 임상 단계에서 해외 기업에 기술수출을 진행하는 업계의 관례와 다른 부분으로 꼽힌다.
FDA 본심사 진입은 회사가 첫 항암제 개발을 시작한 2008년 이래 15년만의 결과다. 오랜 세월동안 직접 개발을 진행해 온 것은 글로벌 바이오기업이 되어 인류의 삶을 연장하고 삶을 질을 개선한다는 의미의 ‘Human Life Better’를 실현하겠다는 HLB만의 미션이 있었기 때문이다. 대외여건과 구조적 한계로 생존 기로에 서있는 많은 바이오기업들의 안타까운 사례를 보면, 이러한 결과도 결국 장구한 시간과 각종 난관을 끝내 이겨온 HLB만의 버티는 힘이 있기에 가능했을 것이다. 버티는 힘도 약에 대한 믿음과 개발자들에 대한 신뢰가 없이는 불가능하다.
HLB의 내년 신약허가는 침체된 바이오 업계에도 훈풍이 될 것으로 기대된다. 대외여건으로 주가가 크게 하락한 바이오기업들에 대한 신약개발 기대감이 다시 살아날 수 있기 때문이다. 가격 메리트에 따른 순환매 기대감도 크다.
진 회장은 "마른 갈대밭에 누군가 불을 붙이기만 하면 상황은 완전히 달라진다”며, “결국 우리의 가치를 저절로 찾아갈 것이며, 이는 HLB뿐만 아니라 국내 바이오업계에도 큰 도약이 될 것"이라고 밝혔다. /hyj@seadaily.com
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