JW중외제약(001060)은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에서 통풍치료제 에파미뉴라드에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다. 한국에서는 2022년 11월 임상계획 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했다. 대만에서도 2023년 8월 임상계획 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 임상계획을 승인받았다.
경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다. JW중외제약은 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했고 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다. JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출도 추진 중이다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출했다.
JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다” 며 “임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.
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