셀트리온(068270)은 미국 ‘라니 테라퓨틱스’와 개발 중인 먹는 자가면역질환 치료제 ‘RT-111’가 임상 1상에서 안정성을 확인했다고 6일 밝혔다.
라니가 호주에서 진행한 임상에서 RT-111는 피하주사 제형의 우스테키누맙 대비 84%의 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 안정성을 입증했다. 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 임상은 건강한 성인 55명을 대상으로 이뤄졌다.
셀트리온은 임상이 성공적인 결과를 보임에 따라 라니와 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보했다.
RT-111는 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다. CT-P43의 오리지널 의약품은 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형만 있다. 라니가 설계한 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’ 알약은 마이크로 니들을 지닌 채 소장에서 분해돼 몸 속에서 약물을 투여한다. 셀트리온은 경구형 치료제 개발이 완료되면 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것이라고 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.
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