삼성바이오에피스는 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘피즈치바’의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.
피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 피즈치바의 최종 품목허가는 올 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 품목허가 ‘긍정 의견’을 받은 지 약 2개월 만에 이뤄졌다.
피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유했다.
이로써 삼성바이오에피스는 연 매출 14조 원(약 108억 5800만 달러) 규모에 이르는 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 앞서나가게 됐다는 평가가 나온다. 국내 업체 중 셀트리온과 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러를 개발하지만, 이들은 아직 유럽에서 품목 허가를 받지 못했다. 암젠이 미국, 알보텍은 미국·유럽에서 허가를 받긴 했으나 물질 특허 등에 가로막혀 판매를 개시하지 못한 상태다. 반면 삼성바이오에피스는 오리지널 사와 특허 합의를 완료한 상태로 미국에서 내년 2월 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 3종, 항암제 2종, 안과질환 치료제 1종, 혈액질환 치료제 1종 등 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 또 이번 허가로 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제(베네팔리·플릭사비·임랄디)에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.
유럽과 북미 시장에서 피즈치바의 판매는 지난해 9월 파트너십 계약에 따라 글로벌 제약사인 산도스가 맡는다. 삼성바이오에피스는 앞서 11일 식품의약품안전처로부터 피즈치바(국내 제품명 ‘에피즈텍’)의 승인을 받아 스텔라라 바이오시밀러로는 국내 최초로 허가를 받기도 했다. 정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발로 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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