와이브레인 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인

FDA 510k 승인으로 제품 신뢰도 제고

급성·만성 편두통에 효과

와이브레인 편두통 전자약 ‘두팡’. 사진 제공=와이브레인

와이브레인은 편두통 전자약 ‘두팡’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다.

두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화한다. 두팡의 핵심 기능으로 예방모드와 급속모드가 있다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다. 급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다.



두팡은 국내 기술로 개발된 최초의 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받았다.

이기원 와이브레인 대표는 “이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로 인증할 수 있게 됐다”며 “처방용 우울증 전자약 마인드스팀과 정량뇌파 진단기기인 마인드스캔 등의 제품들도 FDA에서 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.