대웅제약(069620)이 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 적응증을 중등증 신장 질환을 앓는 당뇨병 환자로 확대하는 방안을 추진한다.
대웅제약은 중등증 만성 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 엔블로 추가 3상 임상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다.
신장질환을 앓고 있는 국내 당뇨병 환자가 꾸준히 증가함에 따라 적응증 확대에 나선 것이다. 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방할 수 있었다.
대웅제약은 임상 3상에서 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다. 이번 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 ‘경증’과 ‘중등증’ 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다.
이번 임상은 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 348명 환자를 대상으로 한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나누어 환자와 시험자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 운영한다. 위약 투여군과 대조해 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교할 계획이며 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다.
최종원 대웅제약 개발본부장은 "대웅제약은 신장질환이라는 당뇨 합병증을 앓고 있는 모든 환자들을 케어할 수 있도록 신장질환을 동반한 당뇨병 환자에서의 엔블로의 임상근거들을 지속적으로 확보해나갈 계획"이라고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
mindmin@sedaily.com
