다음달 초 인공지능(AI) 규제법 시행을 앞두고 루닛(328130)·뷰노(338220) 등 국내 의료 AI 기업들이 촉각을 곤두세우고 있다. AI 기술 위험도 4단계 가운데 두번째인 ‘고위험’ 기업으로 분류됐기 때문이다. 다만 AI 규제법이 아직 총론적 성격으로 구체적인 각론이 정해지지 않았고 규제가 단계별로 적용되는 만큼 앞으로 논의될 내용을 지켜보면서 대응한다는 입장이다.
18일 업계에 따르면 유럽 집행위원회(EC)는 AI 규제법을 다음 달 2일부터 시행한다. 세계 최초 AI 규제법으로 올해 3월 유럽 의회를 통과했다. 금융, 자동차, 항공 등 전 산업 분야에 사용되는 AI 기술에 대해 규제 표준을 정하는 것을 목표로 한다. 법안은 생체정보 수집 제한, 투명성 의무 강화 등을 골자로 한다. 특히 유럽 AI 규제법은 미국의 자율적 준수 방식보다 포괄적이고 엄격하다는 점에서 업계에서 예의주시하고 있다.
법안은 AI 기술을 위험도에 따라 4단계로 나눠 차등 규제 한다. 허용 불가능, 고위험, 제한적 위험, 최소한의 위험으로 나눈다. 법을 위반할 경우 연 매출의 최대 7%에 해당하는 벌금을 부과할 수 있다. 벌금 상한선은 3500만 유로다.
법안은 환자의 건강에 영향을 미치는 의료기기나 치료 시스템 등은 고위험 AI로 분류하고 있다. 루닛, 뷰노 등 국내 의료 AI 업체들도 고위험 AI 시스템으로 분류될 예정이다. 글로벌 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아는 대다수 AI 의료 기업이 고위험으로 분류돼 여러 규제를 적용받을 것으로 예상하고 있다. 고위험 AI 기업은 AI 시스템의 작동 방식, 사용되는 데이터의 정보, 처리방식 등에 대한 명확한 정보를 사용자에게 제공해야 한다. 업계에서는 데이터 투명성, 윤리적 측면을 강조한 법안으로 평가한다.
루닛, 뷰노, 제이엘케이(322510) 등 국내 주요 의료 AI 업체들은 당장의 타격은 없다는 입장이다. 현재 AI 규제법이 AI 사용에 대한 큰 틀을 잡는 선언적 성격이라는 이유다. 뷰노 관계자는 “AI 기본법은 국내 업계 핵심 이슈와 층위가 달라서 당장은 타격이 없다”며 “현재 국내 의료 AI업계의 핵심 이슈는 보험 수가 체계 등 시장 진입”이라고 말했다. AI 규제 이슈보다는 이미 개발된 AI 진단기기를 해외 의료시장에 어떻게 출시하고 시장을 넓혀갈지에 대한 고민이 우선이라는 얘기다. 의료 AI 국내 1호 상장기업인 제이엘케이 관계자도 “미국 진출에 이어 유럽 진출이 예정된 만큼 AI법에 저촉되는 부분이 없는지 지속적으로 점검하고 있다”고 말했다.
AI 의료업계에서는 규제가 본격적으로 이뤄질 것으로 예상되는 2026년 이전에 구체적인 각론이 정해질 것으로 보고 있다. AI 규제법은 단계적으로 적용되는데 특정 조항에 적용되는 제품에 대해서는 내년 8월 2일, 고위험 기기에 대해서는 2026년 8월 2일부터 적용된다. 루닛 관계자는 “현재 AI 법안은 방향성을 정한 총론적 성격의 법안”이라며 “앞으로 각계각층의 의견을 수렴해 각론이 구체적으로 정해질 것”이라고 예상했다. 그는 이어 “법안에 대한 해석이 선행된 후 구체적인 사업 방향이 정해질 것”이라며 “법률적 검토를 받으면서 대비하고 있다”고 말했다.
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