의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 혐의로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 취소 처분을 받은 동구바이오제약이 이에 불복해 식품의약품안전처를 상대로 소송을 진행한다.
14일 동구바이오제약은 최근 식약처가 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정을 내린데 대해 법적 대응에 나선다고 밝혔다. 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기한 것이다.
식약처는 이달 13일 동구바이오제약이 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 대한 GMP 취소 처분을 내렸다. GMP는 식약처로부터 인정받은 의약품 제조와 품질관리기준으로 GMP 취소 시 생산이 중단된다. 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 진행된다.
앞서 식약처는 올해 2월 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정'(해열·진통·소염제) ‘글리파엠정2/500mg’(당뇨치료제) 2개의 제품을 허가 사항과 다르게 제조하고 기록서 거짓 작성 했다며 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다. 이번 GMP 취소 조치 이에 이은 결정인 것으로 알려졌다.
식약처는 제약사들의 의약품 임의제조 문제가 연잇자 품질관리를 위해 2021년부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 시행중이다. 한국휴텍스제약이 지난해 첫 취소처분을 받았으며 올해 한국신텍스제약 등이 GMP 적합판정 취소 처분을 받았다. 다만 양사 모두 법원에서 집행정지 가처분 신청이 인용돼 생산 중단을 피하고 본안소송을 이어가고 있다. 업계에서는 의약품 임의제조는 문제지만 식약처의 ‘원스트라이크 아웃’ 조치는 과하다는 지적도 나온다.
한편 식약처는 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 “이번 일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다”며 “이번 이슈를 교훈삼아 동구바이오제약의 성장을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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