제이엘케이(322510)는 인공지능(AI) 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA) 510K 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류로 기존 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용한 제도다.
이번 승인은 제이엘케이가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인이다. 회사 측은 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 제이엘케이는 이번에 승인된 JLK-LVO 외에도 8월에 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 완료했다. 그 외 총 3개의 솔루션을 추가 신청해 총 6개의 솔루션의 FDA 인허가 신청을 올해 안에 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. 이 중 2~3개의 뇌졸중 솔루션은 올해 내 FDA 추가 승인도 목표하고 있다.
JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색(LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다. JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석한 뒤 의사에게 알람을 보내 수술 여부를 신속하게 결정할 수 있게 해 사람의 생명을 살리는데 기여할 수 있는 중요한 제품이다. 촌각을 다투는 뇌졸중 치료에서 대혈관 폐색 여부를 빠르게 진단하는 것이 가장 중요하기 때문이다. 제이엘케이는 이번 JLK-LVO FDA 최종 승인으로 미국 보험 수가 시장도 적극적으로 진입해 매출과 이익을 극대화한다는 방침이다. 다른 뇌졸중 솔루션에 대해서도 빠르게 FDA 인허가 신청을 진행하고 미국 현지 영업을 위한 포트폴리오를 구현할 방침이다.
전체 솔루션의 결과를 모바일에서도 확인할 수 있는 제이엘케이의 모바일 의료전용 앱 ‘스냅피’는 병원 간 이동 거리가 긴 미국에서 신속한 뇌졸중 진단, 시술, 이송에 활용돼 골든 타임 확보에 기여할 것으로 예측된다. 스냅피는 PC와 모바일 모두에서 지원되며 언제 어디서나 환자의 뇌졸중 관련 임상 및 영상 정보와 AI가 분석한 정량적 데이터를 실시간으로 의료진 간에 공유할 수 있다.
김동민 제이엘케이 대표는 “이번 FDA 승인은 제이엘케이가 자체적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성을 입증한 중요한 성과”라면서 “쉽지만은 않겠지만 계획된 FDA 인허가를 충실히 수행하고 미국을 시작으로 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정이다. 뇌졸중 솔루션의 신속한 인허가와 상용화를 통해 더 많은 환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
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