FDA, HLB '간암신약' 심사 클래스2 분류

늦어도 내년 3월 20일까지 결론

HLB "모든 절차 빠르게 진행 중"

HLB로고. 사진제공=HLB

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 간암 치료 신약 리보세라닙 승인 여부를 6개월 내에 결정하기로 했다.

10일 HLB에 따르면 FDA는 HLB가 간암 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법에 대한 심사를 ‘클래스2’로 분류했다. 클래스1으로 분류되면 접수일부터 2개월, 클래스2이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 늦어도 내년 3월 20일까지 허가 여부가 결정된다. 업계에서는 HLB가 임상 데이터를 추가해 제출한 만큼 클래스2로 분류될 가능성이 높다고 봐왔다.

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 9월 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 클래스 분류가 마무리됨에 따라 FDA는 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다.



HLB에 따르면 7월 진행된 ‘Type A’ 미팅에서 FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산공정 및 품질관리(CMC)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝혔다. 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다.

한용해 HLB CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것으로 이해된다"고 말했다. 이어 "임상 실행 병원의 실사도 이번달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리 하겠다"고 밝혔다.