메디톡스와 휴젤이 미국 보툴리눔 톡신 시장을 놓고 국제무역위원회(ITC)에서 2년 이상 벌여온 공방의 결과가 나온다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 전 세계 시장의 60% 이상을 차지하는 만큼 이번 판정으로 희비가 크게 갈릴 전망이다.
10일 제약·바이오업계에 따르면 미국 ITC는 이르면 10일(현지시간) 메디톡스와 휴젤이 분쟁 중인 보툴리눔 톡신 제제와 관련한 소송의 최종 판정을 내릴 예정이다. 이번 판정은 메디톡스가 2022년 3월 휴젤과 관계사인 휴젤아메리카 등이 “메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용해 보툴리눔 톡신 제제를 개발 및 생산했다”며 “불법 행위에 대한 조사를 개시해야 하며 해당 보툴리눔 톡신 제품에 대한 수입금지 명령도 내려야 한다”고 제소한 데 따른 것이다.
ITC는 올해 6월 예비 판정에서 휴젤 손을 들어줬다. ITC는 “메디톡스가 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판정했다. 관세법 337조는 수입 상품의 특허·상표권 침해 등 지식재산권을 침해한 제품의 미국 수입을 막을 수 있는 내용이 담겨 있다.
일각에서는 예비 판정이 최종 판정에서 뒤집힐 수 있다는 가능성도 제기된다. ITC는 지난달 27일 이번 소송의 최종 판정을 10일로 연기한다고 공지했다. 이로 인해 전체위원회가 예비 판정의 오류를 검토하고 있다는 분석이 나왔다. ITC 예비 판정은 행정법 판사 한 명이 결정하고 최종 판정은 위원 6명으로 구성된 전체위원회에서 내린다. 다만 ITC 예비 판정 결과가 최종 심의에서 뒤바뀌는 경우는 매우 드문 것으로 알려졌다. 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기했던 소송의 최종 판정이 두 차례 미뤄졌던 만큼 ITC가 최종 판정을 추가로 연기할 가능성도 여전히 남아 있다.
이번 소송 결과에 따라 두 기업의 희비도 크게 갈릴 전망이다. 시장조사기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 제제 시장 규모는 지난해 기준 47억4000만 달러(약 6조 3800억원)으로 전 세계 시장의 60% 이상이다. 휴젤은 올해 3월 보툴리눔 톡신 ‘레티보'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 7월 초도 물량을 선적했다. 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 FDA 품목 허가 재신청을 준비하고 있다.
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