에스티젠바이오, 송도바이오공장 FDA cGMP 획득

스텔라라시밀러 美 수출물량 생산 가능

에스티젠바이오 전경. 사진제공=동아쏘시오홀딩스

에스티젠바이오가 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)'승인을 받았다.

14일 동아쏘시오홀딩스는 자회사 에스티젠바이오가 FDA에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사'를 생산하는 송도바이오공장에 대한 cGMP 승인을 받았다고 밝혔다. cGMP는 FDA가 인정하는 생산 및 품질관리 기준으로 미국에 생산 제품을 판매하기 위해 반드시 필요하다. 통상 cGMP급 시설을 설립한 뒤 FDA의 실사를 거쳐 획득한다.



에스티젠바이오는 올해 6월과 7월 각각 FDA와 유럽 EMA의 실사를 받았다. 유럽 EMA 허가는 9월에 획득했다. FDA 승인까지 모두 마치며 미국과 유럽에 수출할 이뮬도사의 상업 물량 생산이 가능해졌다. 최경은 에스티젠바이오 사장은 “미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”면서 “글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다.