제이엘케이(322510)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌졸중 솔루션 'JLK-CTP'에 대해 시판 전 승인인 510K를 받았다고 17일 밝혔다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류로 기존 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용한 제도다.
JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상에서 뇌혈류 분석 결과에 기반해 뇌경색 중심과 뇌관류 저하 영역 부피를 자동으로 계산하는 솔루션이다. 뇌경색 발병 부위와 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있다. 솔루션은 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다.
JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스(Frontiers)에 발표된 ‘CT 관류영상 AI 솔루션 성능 비교 논문’에서 정밀도∙일치도에서 우수한 성능을 보였고, 미국 Rapid AI 제품과의 비교에서도 더 정확한 뇌경색 중심 부피 예측률을 나타낸 바 있다.
이번 승인은 JLK-PROSTATE(전립선), JLK-LVO(대혈관폐색)에 이은 올해 세 번째 FDA 승인이다. 제이엘케이는 올해 내 3개의 뇌졸중 솔루션을 추가 신청할 예정이다. 지난 8월 JLK-PWI(뇌관류MR) 제품의 FDA 인허가 신청을 마쳤다.
김동민 제이엘케이 대표는 "연이은 FDA 승인으로 제이엘케이 솔루션에 대한 미국 보건당국의 긍정적 반응을 확인할 수 있었다"라며 “앞으로도 남은 FDA 인허가 신청을 차질 없이 진행해 빠른 승인과 상용화로 미국 시장에서의 안정적 매출원을 확보하는 데 더욱 주력하겠다”고 말했다.
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