동아에스티(170900)는 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.
CHMP는 의약품의 품질과 안전성, 유효성을 평가해 허가 여부를 논의하고 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 내면 유럽연합 집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다.
이뮬도사는 미국 얀센이 개발한 스텔라라 바이오시밀러다. 주로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대양염 같은 염증성 질환 치료제로 사용된다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 2020년 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.
동아에스티는 2021년 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사에 대한 글로벌 기술수출 계약을 맺었다. 인타스는 미국 어코드바이오파마와 유럽·영국·캐나다의 어코드헬스케어로 이뮬도사를 상용화한다. 스텔라라의 주성분 우스테키누맙은 지난해 기준 전 세계 누적 매출액 203억 2300만 달러(약 27조 8000억 원)를 기록했다. 동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 이어 유럽에서 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다”며 “동아에스티의 연구개발(R&D) 역량을 다시 한번 입증한 것”이라고 말했다.
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