SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 신청

영유아·소아 1630명 대상

SK바이오사이언스 로고. 사진제공=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 백신 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.

28일 SK바이오사이언스는 식약처에 폐렴구균 백신 후보물질 'GBP410'의 국내 임상 3상 IND를 신청했다고 밝혔다. 21가 폐렴구균 백신으로 4회 접종 후 기존 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 게 목표다. 임상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 건강한 영유아·소아 1630명을 대상으로 한다.



프랑스 백신기업 사노피와 공동개발하는 GBP410은 폐렴·침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만들어졌다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.

SK바이오사이언스는 미국, 유럽, 온두라스 등에서의 임상 3상을 승인받아 2027년까지 마치고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가를 신청할 예정이다. 올해 4분기 중 환자 투약을 시작할 계획이다.

경북 안동에 위치한 백신 공장 'L하우스'도 상업 물량 생산을 위해 증축 공사를 진행 중이다. 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보할 계획이다. SK바이오사이언스 관계자는 "대한민국에서 개발된 블록버스터 백신을 세계에 선보일 수 있도록 사노피와 적극 협력하고 나아가 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 기업으로 성장할 수 있는 입지도 다져갈 것"이라고 말했다.