SK바이오사이언스(302440)는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.
한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.
GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다는 것이 SK바이오사이언스 측 설명이다.
특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조 백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과 대조 백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.
안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.
SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 올 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP)도 빠르게 확보하기로 했다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설 최초로 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP를 획득한 바 있다.
폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 의약품 시장조사업체 이벨류에이트파마에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 2022년 10조 원 규모에서 연평균 8.21%씩 성장해 2028년에는 12조 원 규모까지 커질 것으로 전망된다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내 절차도 빠르게 진행될 수 있을 것”이라며 “세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다.
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