국산 신약 1호인 ‘선플라주’ 이후 계보가 끊겼던 위암 치료제 분야에서 글로벌 임상이 잇따르고 있다. 앱클론은 최근 일본에서 임상 3상에 착수했고 에이비엘바이오는 미국과 중국에서 임상 1상을 진행 중이다. 리가켐바이오는 위암 등을 타깃하는 항체약물접합체(ADC) 임상을 2026년 착수한다.
30일 제약·바이오업계에 따르면 앱클론이 중국 헨리우스에 기술 수출한 위암치료제 'AC101'는 최근 일본에서도 글로벌 3상 허가를 받았다. 해당 물질은 허투(HER2) 양성 전이성 위암 1차 치료제로 미국에서는 임상 3상, 중국에서는 임상 2상이 진행 중이다. 일본 임상과 관련해 엠클론 관계자는 “일본 진출을 염두한 글로벌 임상”이라고 설명했다.
위암은 동아시아 암이라 불릴 정도로 한·중·일에서 발병률이 높다. 전 세계적으로 매년 100만 명 이상 신규 환자가 발생하고 80만 명이 사망하는 질환이다. 환자 60% 이상이 한국, 일본, 중국 등 동아시아에 집중돼 있다. 표준치료제는 허셉틴과 화학항암제 병용요법으로 앱클론에 따르면 AC101까지 병용할 경우 생존기간이 늘어난다.
에이비엘바이오, 리가켐바이오 등도 위암 신약 개발에 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오는 지난달 유럽종양학회에서 글로벌 협업사 아이맵과 함께 ‘ABL111’ 단독요법 임상 1상 톱라인을 발표했다. 현재 미국과 중국에서 ABL111과 니볼루맙, 화학 치료제를 3중 병용하는 임상 1b상이 진행되고 있다.
리가켐바이오는 위식도 접합부암 등에서 비정상적으로 발현되는 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC ‘LCB02A’를 개발하고 있다. 리가켐바이오에 따르면 LCB02A의 치료지수는 480으로 경쟁자인 머크사의 SKB315가 기록한 40 대비 높은 수치를 나타냈다. 리가켐바이오는 2026년 임상에 착수할 계획이다. 올해 전임상을 마치고 2026년까지 임상시험계획서(IND)를 제출한다는 계획이다.
한편 지금까지 국내 제약사가 개발한 신약 37개 품목이 가운데 위암 항암제는 1호 신약인 SK케미칼의 ‘선플라주’가 유일하다. 1999년 허가 받은 선플라주는 2000년대 들어 '표적항암제'가 등장하며 2009년 생산을 중단했고 지난해 1월 허가갱신 신청을 하지 않아 품목 취하됐다.
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