FDA, J&J 리브리반트 SC제형 보완 요구

유한양행 추가 로얄티 수령 지연 전망

리브리반트 정맥주사(IV) 제형 제품. 사진제공=존슨앤드존슨

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨이 개발한 폐암 치료제 '리브리반트'의 피하주사(SC) 제형에 대한 허가를 거부했다. 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’와 병용요법이 승인된 의약품으로 기술료 수령이 다소 지연될 전망이다.

18일 제약업계에 따르면 FDA는 최근 리브리반트 SC제형에 대한 생물학적 제제 허가 신청을 검토한 후 보완요구서한(CRL)을 전달했다. CRL은 FDA가 허가 신청을 검토한 뒤 신청서에 추가 보완이 필요한 내용이 있다고 판단할 경우 제약사에 보내는 공문으로 승인 거부의 의미로 통한다.



존슨엔존슨은 이번에 받은 CRL이 리브레반트 SC제형을 제조하는 시설 문제로 효능 및 안전성 데이터와는 관련이 없다고 밝혔다. FDA가 추가적인 임상 연구를 요청하지 않았다고도 덧붙였다. 유스리 엘사예드 존슨앤드존슨 종양학 치료 분야 책임자는 "리브리반트 피하주사 제형을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하고 있다"고 말했다.

존슨앤드존슨은 8월 비소세포 폐암을 치료하기 위해 렉라자와 자사 이중항암항체 리브레반트 정맥주사(IV)를 병용하는 치료법으로 FDA에서 1차 치료제 허가를 받았다. 리브레반트SC제형이 승인될 경우 유한양행은 렉라자 판매량이 증가해 로얄티가 늘어날 전망이었다. 하지만 리브리반트 SC가 허가 승인을 받지 못하면서 추가 수령은 다소 지연될 전망이다. 존슨앤드존슨은 리브리반트 피하주사 제형 FDA 허가 시점을 내년 상반기로 예상해왔다.