식약처 "신약 허가 295일 이내 완료"… 수입 원료의약품 등록 절차 완화

새해 신속 프로세스 시행

연합뉴스

2025년부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실태조사를 대폭 단축하는 신속 허가 프로세스가 시행된다. 수입 원료의약품 등록 절차도 대폭 완화된다.

식품의약품안전처는 2025년 1월 1일부터 신약 허가·심사 혁신 프로세스를 시행한다고 31일 밝혔다. 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성해 회사 허가 심사자와 대면상담 심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하고 신약 제조소에 대한 GMP 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 것이 핵심이다.



새로운 제도가 시행되면 295일 이내에 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 완료하는 것이 식약처의 목표다. 기존에 통상 신약 허가 절차는 1년 이상 소요됐다. 이를 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료 4억 1000만 원도 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용된다.

수입 원료의약품 등록 절차도 완화된다. 식약처는 이달 30일 신청 민원부터 ‘수입 원료의약품 등록(DMF)’ 시 GMP 적합 평가를 ‘GMP 증명서’ 확인으로 대체하기로 했다. 세계보건기구(WHO)·의약품실사상호협력기구(PICS) 기준에 적합하다는 사실만 입증하면 된다. 처리 기간은 120일에서 20일로 대폭 단축하고 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출 자료도 기존 11종에서 4종으로 축소된다. 또 현장 조사를 통한 GMP 적합 판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 기존 ‘실사 종료일로부터 3년’에서 ‘기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있도록 했다.

2025년 하반기부터는 의약품 제조소가 GMP 적합 판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 사전 평가 결과 중대한 변경 이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우 현장 조사 대신 서면조사를 통해 GMP 적합 판정을 2년 연장할 수 있도록 개선된다.