HLB(028300)가 간암 신약 허가를 위한 마지막 관문인 미국 식품의약국(FDA)의 생산시설 실사를 통과했다는 소식에 그룹주가 강세를 보이고 있다.
15일 한국거래소에 따르면 오전 9시 20분 기준 HLB는 전날 대비 2000원(2.52%) 내린 7만 7400원에 거래되고 있다. 개장과 동시에 6.42% 급등하며 8만 4500원까지 치솟았지만 이내 하락 전환했다.
다만 HLB 계열사는 강세다. HLB글로벌(003580)은 전 거래일 대비 5.34% 오른 4540원, HLB제약(047920)은 0.20% 오른 2만 5100원이다.
이날 HLB그룹이 주목을 받은 이유는 전날 미국 FDA가 간암 신약 허가를 위한 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료한 영향으로 풀이된다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품 생산시설을 방문해 전체 생산시설과 공정을 직접 확인하는 절차다.
이번 실사는 HLB의 리보세라닙과 병용하는 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 생산시설을 대상으로 진행됐다. 항서제약이 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완 사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검한 것으로 알려졌다.
HLB는 “항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며 충분히 해소 가능하다는 입장을 밝혔다”며 “요청받은 사안이 신약 허가에 영향을 끼칠 만한 사항은 아니다”라고 설명했다. 이로써 간암 신약에 대한 허가 기대감이 커지고 있다.
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