지아이이노베이션(358570)은 차세대 면역항암제로 개발 중인 'GI-102'가 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다.
이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 하며 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다.
희귀의약품에 지정 시 품목허가 유효기간 연장, 조건부로 치료적 탐색 임상시험 자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능, 허가신청 시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제, 제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화, 사전검토 수수료 일부 면제 등 여러 혜택을 받는다.
개발 단계 희귀의약품은 국내에서 유병인구가 2만 명 이하인 질환 중 적절한 치료방법과 의약품이 없거나 개발 중인 약제가 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선할 경우 지정할 수 있다.
GI-102는 이미 단독요법만으로도 면역항암제 치료에 실패한 전이성 흑색종 환자 중 질병통제율 83%로 비슷한 환자군에서 FDA 표준치료제로 사용되고 있는 BMS 옵두알라그의 질병통제율 40%에 비해 현저히 강력한 항암활성을 확인한 바 있다.
특히 최근 GI-102의 피하주사 제형 임상이 시작되면서 보다 안전하고 효과적이며 편의성을 높인 면역항암제로서의 개발 가능성을 높이고 있다.
장명호 임상전략 총괄(CSO)은 "이번 JP모건 컨퍼런스에서 GI-102가 글로벌 제약사들로부터 관심을 받았다"며 "피하주사 제형 개발과 더불어 글로벌 기술 이전 및 상업화를 위한 추가 모멘텀을 얻었다"고 말했다.
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