엘앤씨바이오(290650)는 피부조직 이식재 제품인 ‘메가덤플러스’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 수입 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 이로써 엘앤씨바이오는 외국기업 최초로 중국 피부조직 이식재 시장에 공식 진출하게 됐다.
메가덤플러스는 중국 NMPA 허가를 받은 최초의 피부조직 이식재 수입 제품이다. 기존에 중국 NMPA 허가를 받은 피부조직 이식재 기업은 현지 기업 4곳뿐이었다. 중국 내 인체조직 관리 관련 법 규정이 강화되고 인체조직 기반 제품 허가가 까다로운 현 상황에서 메가덤플러스의 판매 허가는 제품의 유효성과 안전성을 인정받았다는 의미가 크다.
메가덤플러스는 업계 최초로 자동화 장비를 도입해 생산을 균일화하고 사용 편리성을 높인 의료기기 제품이다. 국내에서는 성형외과뿐 아니라 화상외과, 일반외과, 비뇨기과, 정형외과 등에서도 사용된다. 이제 엘앤씨바이오는 국내 경험과 노하우를 바탕으로 8400억 원 규모의 중국 유방재건 시장, 3조 원 규모의 중국 화상 시장을 공략하게 된다.
엘앤씨바이오는 2020년 합작법인(JV) 형태로 엘앤씨차이나를 설립한 뒤 중국 중앙정부의 재생의료산업 집중 육성 정책으로 현지 정부의 전폭적인 지원을 받았다. 이를 바탕으로 2020년 메가덤플러스 제품의 하이난성 긴급사용 승인 획득, 지난해 피부·뼈·연골 원재료 수입 허가 승인과 인체조직 민간 비영리기업(조직은행) 설립 허가를 획득하고 현지화 준비를 마무리했다.
엘앤씨차이나는 2022년 중국 장쑤성 쿤산시 공장을 준공해 연 면적 7100평 규모로 최신 제조·품질관리기준(GMP) 생산라인을 갖췄다. 현재는 현지 생산 제품 허가를 위한 시제품을 생산하며 생산라인을 부분 가동하고 있다. 현재 혁신의료기기 수입허가 심사 진행 중인 ‘메가카티’ 외에도 ‘메가덤 소프트’, ‘메가본’, ‘메가카티’ 등 중국 현지 생산 제품 허가를 진행 중이다.
엘앤씨차이나는 지난해 8월 중국 내 인체조직 이식재 불법 생산 사건 이후 중국 정부가 강력한 행정 조치를 내린 상황에서 메가덤플러스의 허가가 나온 점에 기대를 걸고 있다. 중국 내 의료기관들은 인체조직 관련 수술재료 확보를 위해 노력하고 있으나 관련 기업의 생산 중단이 장기화되면서 재고 확보에 비상이 걸렸기 때문이다. 상하이 소재 대형병원 의료진은 “메가덤플러스 허가가 병원 내 피부조직 이식재 공급 부족을 해결해줄 것”이라고 말했다.
김동현 엘앤씨차이나 대표는 “중국 사업 성공의 핵심은 원재료 확보와 제품 허가라고 판단, 현지 진출 초기부터 여기에 집중해 중국 사업 발판 마련과 차별화를 위해 노력했다”며 “그동안의 성과를 기반으로 이제부터 중국 시장을 본격적으로 공략할 것”이라고 말했다.
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