셀트리온(068270)은 항체약물접합체(ADC) 항암 신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행 사례다.
CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다. 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자수용체(cMET)를 표적으로 삼는다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격화한다.
CT-P70은 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증했다. 특히 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 나타내 향후 넓은 환자군을 대상으로 효과를 발휘할 것이라 기대된다.
셀트리온 관계자는 “효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상 개발 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인했다”며 “같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 계열내 최고신약(Best-in-Class)이 되길 기대하고 있다”고 설명했다.
셀트리온은 CT-P70에 오픈 이노베이션으로 공동개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술이다. 낮은 독성과 높은 투여량으로 종양 내 침투 등에서 강점을 가질 것으로 예상된다.
셀트리온은 이번 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화해 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다. 내년에 ADC 신약 2건과 다중항체 신약 2건, 2027년에 ADC 신약 3건, 2028년에 ADC 신약 1건과 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질 개발이 예정된 상태다.
셀트리온은 이들 차세대 신약 파이프라인 개발을 발판 삼아 신약 개발 기업으로 거듭나 회사의 지속가능한 미래 성장 기반을 마련하고 ‘글로벌 빅파마’로 도약한다는 목표를 세웠다. 셀트리온 관계자는 “혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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