첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안이 21일부터 시행돼 세포치료제 신약을 개발 중인 기업들이 수혜를 입을 전망이다.
20일 보건복지부에 따르면 첨생법 개정안은 첨단재생치료 임상 연구 대상 범위를 중대·희귀·난치 질환에서 모든 질환으로 확대한다는 내용을 담고 있다. 또 임상에서 안전성·유효성이 확인됐을 경우 식품의약품안전처 허가 없이도 첨단재생의료로 중대·희귀·난치 질환자를 치료할 수 있도록 했다. 첨단재생치료란 세포치료와 유전자치료 등을 아우르는 개념이다.
임상 대상 확대로 환자 모집이 수월해지고 임상 연구 기간이 단축돼 개발에 가속도가 붙을 것으로 기대된다. 대표 수혜 기업으로 지씨셀(144510)과 차바이오텍(085660)이 꼽힌다. 지씨셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’를 보유했고 암과 난치성 질환 치료를 위해 다양한 세포치료제 후보물질을 개발 중이다. 차바이오텍도 자가 유래 항암 자연살해(NK) 세포치료제 ‘CHANK-101’을 비롯해 2세대 암 반응성 종양침윤림프구 세포치료제, 난소노화 줄기세포치료제, 파킨슨병 자가유래 핵치환 줄기세포 치료제 등을 개발하고 있다. 지씨셀과 차바이오텍이 세포유전자치료제(CGT)에 특화된 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 진행하고 있는 점도 유리한 대목이다. 첨생법 시행으로 세포치료제 CDMO 수요가 늘어나면 관련 매출이 증가할 수 있어서다. 이엔셀(456070)은 첨생법 시행을 앞두고 중간엽 줄기세포 치료제 후보물질 ‘EN001’의 투여 활성화를 위해 의료기관 대상 사전 마케팅에 나서기도 했다. 키메라항원수용체(CAR-T) 세포치료제를 개발하는 큐로셀(372320)도 수혜가 예상된다. 큐로셀은 림프종 환자를 대상으로 CAR-T 세포치료제 ‘안발셀’ 임상 연구를 진행하고 있다. 입셀은 유도만능줄기세포로 무릎 골관절염 치료제를 개발하는 임상을 진행 중이다.
첨생법 개정으로 인한 또 다른 변화는 의료기관이 환자에게 비용의 일부를 청구할 수 있게 됐다는 점이다. 다만 기술 특성상 비용이 높아 개정안은 ‘첨단재생바이오 심의위원회’가 치료 목적, 대상, 안전성·유효성에 대한 근거, 비용 산정 근거 등을 바탕으로 연구·치료계획 적합성 등을 평가하도록 했다. 첨단재생의료 치료는 비급여 대상이기 때문에 치료 실시에 동의한 환자가 전액 본인 부담한다.
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