셀트리온(068270)은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 올 들어서만 미국과 유럽에서 바이오시밀러 7건에 대한 품목 허가를 획득했다.
스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 치료제, 오센벨트는 골 전이암 환자의 골격계 합병증 예방·골거대세포종 등의 치료제로 승인받았다. 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인받은 것이다.
스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바의 지난해 연간 글로벌 매출액은 약 65억 9900만 달러(약 9조2000억 원)에 달했다. 그 중 미국 매출이 전체 매출의 67%에 달할 정도로 미국 시장에서 인기가 높았다.
셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 이르면 연내 미국에 두 제품을 출시할 계획이다. 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득했고, 지난달 유럽(EC)과 이달 미국에서도 허가를 추가 획득했다.
셀트리온은 최근 글로벌 주요 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 안과 질환, 골 질환 치료제 등 신규질환에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득했다. 올해 들어서만 미국에서는 앱토즈마를 비롯한 3건의 허가를 획득했고, 유럽에서는 아이덴젤트·스토보클로·오센벨트·앱토즈마 등 제품의 허가를 획득했다. 회사 관계자는 "최근 글로벌 주요국에서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증하고 있다"고 말했다.
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